【方案背景】

醫(yī)療器械采用環(huán)氧乙烷滅菌后，相關(guān)殘留物殘留量的多少與接觸醫(yī)療器械的相關(guān)人員的健康息息相關(guān)。常見殘留物主要包括環(huán)氧乙烷、2-氯乙醇和乙二醇。環(huán)氧乙烷（EO）是一種廣譜型滅菌劑，同時(shí)，它也是一種毒性氣體。有研究顯示長期接觸環(huán)氧乙烷可能出現(xiàn)溶血、過敏反應(yīng)甚至致癌。環(huán)氧乙烷可與物品中的氯離子反應(yīng)，生成2-氯乙醇（ECH），2-氯乙醇也具有很大的毒性，人體吸入蒸氣可致死，吸入含量為 18ppm 的空氣即可引起中毒，發(fā)生惡心、嘔吐、頭痛、胸痛、昏迷等。因此，在醫(yī)療器械滅菌后測定其環(huán)氧乙烷和２-氯乙醇的殘留量非常重要，以確保其在產(chǎn)品中的殘留量降低到對人體無害的水平。

GB/T 14233.1-2022（代替 GB/T 14233.1-2008）于2023-11-01正式實(shí)施，新標(biāo)準(zhǔn)中刪除了環(huán)氧乙燒殘留量測定 —— 比色分析法，增加了環(huán)氧乙燒殘留量測定 —— 氣相色譜法的推薦測試條件。

【參考標(biāo)準(zhǔn)】

GB/T 14233.1-2022《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法》

【應(yīng)用方案】

依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，用頂空氣相色譜法分析檢測醫(yī)療器械（醫(yī)療器件、膠囊、口罩等）中EO含量。該方案儀器穩(wěn)定可靠、配置合理、操作容易，實(shí)操簡單，是醫(yī)療器材生產(chǎn)廠商的實(shí)用檢測方法。

一、檢測指標(biāo)：環(huán)氧乙烷（EO）

二、儀器配置：

1、氣相色譜儀：FID檢測器、毛細(xì)管進(jìn)樣系統(tǒng)、程序升溫系統(tǒng)

2、頂空進(jìn)樣器：16工位

3、氣體發(fā)生器（空氣發(fā)生器、氫氣發(fā)生器、高純氮?dú)猓?/p>

4、色譜柱：DB-624  30m*0.32mm*1.8um

5、標(biāo)樣：EO標(biāo)樣

三、方法學(xué)

 1、實(shí)驗(yàn)條件

氣相檢測條件：柱溫 60℃、汽化室 220℃、FID檢測器 250℃

頂空進(jìn)樣條件：樣品區(qū)溫度 60℃，閥箱溫度 100℃，管線溫度 120℃

頂空進(jìn)樣量： 1mL

定量方法：外標(biāo)法

2、數(shù)據(jù)分析

（1）標(biāo)準(zhǔn)曲線

圖1 環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)曲線

（2）重復(fù)性（n=6）RSD=1.5%

3、分析圖例

圖2標(biāo)準(zhǔn)品譜圖-系列濃度

圖3 重復(fù)性（n=6）