東存儀器 提供專業(yè)醫(yī)療器械和醫(yī)用口罩中環(huán)氧乙烷(EO)和2-氯乙醇殘留量檢測方案

【方案背景】

醫(yī)療器械采用環(huán)氧乙烷滅菌后，相關殘留物殘留量的多少與接觸醫(yī)療器械的相關人員的健康息息相關。常見殘留物主要包括環(huán)氧乙烷、2-氯乙醇和乙二醇。環(huán)氧乙烷（EO）是一種廣譜型滅菌劑，同時，它也是一種毒性氣體。有研究顯示長期接觸環(huán)氧乙烷可能出現(xiàn)溶血、過敏反應甚至致癌。環(huán)氧乙烷可與物品中的氯離子反應，生成2-氯乙醇（ECH），2-氯乙醇也具有很大的毒性，人體吸入蒸氣可致死，吸入含量為 18ppm 的空氣即可引起中毒，發(fā)生惡心、嘔吐、頭痛、胸痛、昏迷等。因此，在醫(yī)療器械滅菌后測定其環(huán)氧乙烷和２-氯乙醇的殘留量非常重要，以確保其在產(chǎn)品中的殘留量降低到對人體無害的水平。

GB/T 14233.1-2022（代替 GB/T 14233.1-2008）于2023-11-01正式實施，新標準中刪除了環(huán)氧乙燒殘留量測定 —— 比色分析法，增加了環(huán)氧乙燒殘留量測定 —— 氣相色譜法的推薦測試條件。

【參考標準】

GB/T 14233.1-2022《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法》

【應用方案】

依據(jù)相關標準，用頂空氣相色譜法分析檢測醫(yī)療器械（醫(yī)療器件、膠囊、口罩等）中EO含量。該方案儀器穩(wěn)定可靠、配置合理、操作容易，實操簡單，是醫(yī)療器材生產(chǎn)廠商的實用檢測方法。

一、檢測指標：環(huán)氧乙烷（EO）

二、儀器配置：

1、氣相色譜儀：FID檢測器、毛細管進樣系統(tǒng)、程序升溫系統(tǒng)

2、頂空進樣器：16工位

3、氣體發(fā)生器（空氣發(fā)生器、氫氣發(fā)生器、高純氮氣）

4、色譜柱：DB-624  30m*0.32mm*1.8um

5、標樣：EO標樣

三、方法學

 1、實驗條件

氣相檢測條件：柱溫 60℃、汽化室 220℃、FID檢測器 250℃

頂空進樣條件：樣品區(qū)溫度 60℃，閥箱溫度 100℃，管線溫度 120℃

頂空進樣量： 1mL

定量方法：外標法

2、數(shù)據(jù)分析

（1）標準曲線

圖1 環(huán)氧乙烷標準曲線

（2）重復性（n=6）RSD=1.5%

3、分析圖例

圖2標準品譜圖-系列濃度

圖3 重復性（n=6）

【儀器介紹】

GC8670M 氣相色譜儀

 性能特點

1、網(wǎng)絡控制數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)

2、超靜音電機系統(tǒng)3、智能化控溫系統(tǒng)

4、高精度機械閥氣體流量控制系統(tǒng)

5、精密機械閥控制系統(tǒng)（壓力傳感或機械閥自選）

6、操作界面智能科學，具有中、英文雙操作系統(tǒng)（自選）

7、彩色7寸LED屏設計、操控方便、界面清晰

HSS7593M 半自動頂空進樣器

性能特點

1、LED觸摸大屏顯示，操作便捷，顯示直觀

2、開機自檢，故障報警和提示

3、樣品位16位

4、微電腦程序控制

5、載氣輔助系統(tǒng)

東存儀器推出的氣相色譜儀技術成熟、性能穩(wěn)定、檢出限低、重復性好，搭配使用頂空進樣器，已獲得大宗用戶的青睞，具有良好的口碑。